Titre de la Revue : Réalités

Titre de l’article : Contrôle des dispositifs médicaux : Vigilance exigée

 Résumé:

La Tunisie ne dispose pas de réglementation nationale spécifique aux dispositifs médicaux, malgré qu’un dispositif non conforme aux normes requises peut devenir dangereux et même mortel.

Et pour diminuer les risques et les lacunes l’ANCSEP ( l’agence nationale de contrôle sanitaire et environnemental des produits) s’est préoccupée de ce secteur depuis 2005. Elle a élaboré un projet de texte réglementaire relatif aux dispositifs médicaux, elle a restauré la liste
( C’est une liste fixée par l’Arrêté du ministère de commerce et de l’artisanat du 30 septembre 2005).

Mais le problème c’est que cette liste n’est pas exhaustive puisque elle ne comprend pas les dispositifs médicaux à haut risque tels que les stents cardiaques, les prothèses orthopédiques, les implants mammaires, dentaires…
Ainsi qu’en Tunisie, certains dispositifs médicaux fabriqués localement ne sont pas contrôlés en une attestation de conformité aux «  bonnes pratiques de fabrication » délivrée par le ministère.

A.Hajjaji